2014年05月21日

快看第2家国产PD-1获批上市针对经典型霍奇金淋巴瘤

  12月27日,信达生物制药(联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

  信达生物是国内第一个递交上市申请的药企。2017 年 12 月 13 日,信达生物的信迪单抗提交上市申请,用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。

  2018 年 3 月 9 日,君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理,适应症为黑色素瘤。

  12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)公告:有条件批准特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,成为第一个获批的国产PD-1。

  PD-1是目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点,主要是通过克服患者体内的免疫,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗。

  Opdivo和Keytruda在中国上市后的价格相当“亲民”,明显低于周边地区,很大程度上归功于国产PD-1的发展。

  目前国内研发PD-1的队伍中,恒瑞医药和百济神州也都递交了药品上市申请,而据不完全统计,国内已经申注册申报的PD-1/PD-L1品种则多达19个。

  默沙东的 K 药在中国获批适应症为黑色素瘤。BMS的O药在中国获批的适应症为 EGFR 阴性和 ALK 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。君实生物的特瑞普利单抗申报上市的适应症与已获批的 K 药相同。

  信达生物的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤,与现有获批产品的适应症不构成竞争。

  淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求,同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。此次获批将为复发/难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者带来肿瘤免疫治疗的全新选择。

  目前信达生物推进了有关信迪利单抗注射液20多项临床试验,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。