2014年05月21日

国产第二家PD-1获批!可治疗淋巴瘤

  12月27日,信达生物宣布,与礼来公司共同开发的全人源程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体信迪利单抗注射液,已经获中国国家药品监督管理局批准上市销售,用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。这是继君实生物后,第二家获批上市的国产PD-1药品!

  淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求。

  信达生物本是国内第一个递交上市申请的药企。2017 年 12 月 13 日,信达生物的信迪单抗提交上市申请,用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。

  2018年4 月 19 日,信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。并于4月23日将其列入优先审评名单。

  信达生物的信迪利单抗注射液获批后,目前中国市场已经有包括君实生物的特瑞普利单抗、百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda4款PD-1获批上市。